Global Medicare · Ovarialforschung
ExoRegenOvo
Studie 02-REGEN-AR
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu klinischen und reproduktiven Parametern im Zusammenhang mit zwei autologen PRP-Aufbereitungsansätzen. Das nicht randomisierte Design erlaubt keine Aussage über Kausalität oder klinische Überlegenheit.
Studienteilnahme und klinische Versorgung sind voneinander getrennt. Die Auswahl der Behandlung und die endgültige Prüfung der Forschungseignung obliegen den autorisierten medizinischen und wissenschaftlichen Teams.
Studienübersicht
ExoRegenOvo auf einen Blick.
02-REGEN-AR ist die ovarielle Beobachtungsstudie, die bei IVF Baden-Baden unter der Leitung von Prof. Dr. med. Wolfgang Küpker durchgeführt wird.
0
Zielgröße laut Studienprotokoll
52 / 52
vorgesehene Vergleichsgruppen · Standard-PRP / IAS
30–47
Jahre · allgemeine Studienpopulation
≤3
beobachtete Stimulationszyklen
Primäre Forschungsfrage
Unterscheidet sich die Zahl transferierbarer Embryonen zwischen Patientinnen, die im Rahmen der Routineversorgung Standard-PRP beziehungsweise IAS erhalten?
Primäres Studienziel ist der Vergleich der Gesamtzahl transferierbarer Embryonen, die während einer Behandlungssequenz von bis zu drei ovariellen Stimulationszyklen gewonnen werden.
Die Studie weist weder Standard-PRP noch IAS zu. Das Präparat wird unabhängig im klinischen Kontext ausgewählt. Nach den ESHRE-Empfehlungen zu Add-ons gilt intraovarielles PRP als experimentell und wird außerhalb strenger Forschungsprotokolle nicht empfohlen. Die Beschreibung der Studie ist keine Therapieempfehlung.
Studiendesign
Konzipiert zur Beobachtung der klinischen Routineversorgung, nicht zu deren Zuweisung.
02-REGEN-AR dokumentiert prospektiv ovarielle und reproduktive Ergebnisse bei Patientinnen, die innerhalb ihres klinischen Ablaufs bereits einen von zwei autologen Aufbereitungsansätzen erhalten.
Prospektiv
Studieninformationen werden prospektiv dokumentiert.
Beobachtungsstudie
Die Forschung beobachtet die Routineversorgung, anstatt eine Behandlung zuzuweisen.
Monozentrisch
Die Studie wird bei IVF Baden-Baden durchgeführt.
Nicht randomisiert
Standard-PRP und IAS werden im Rahmen der Studie nicht zufällig zugewiesen.
Studienpopulation
Eine IVF-/ICSI-Population mit ovariellen Faktoren.
Die allgemeine Studienpopulation umfasst Frauen im Alter von 30 bis 47 Jahren mit protokollrelevanten ovariellen Faktoren.
Dies sind allgemeine Studienprofile und keine Online-Checkliste zur Eignung. Das Protokoll enthält weitere klinische und labordiagnostische Kriterien, die vom autorisierten Team geprüft werden müssen.
01
Verminderte ovarielle Reserve
Eine verminderte ovarielle Reserve gemäß den POSEIDON-Gruppen I–IV ist eines der wichtigsten Studienprofile.
02
Fortgeschrittenes maternales Alter
Frauen im Alter von 40 bis 47 Jahren bilden ein weiteres im Protokoll beschriebenes Profil mit ovariellen Faktoren.
03
PCOS
Ein nach den Rotterdam-Kriterien diagnostiziertes PCOS ist in der Studienpopulation vertreten.
04
Umfassendere medizinische Beurteilung
Bei der abschließenden Beurteilung werden auch die medizinische Vorgeschichte, Laborbefunde sowie weitere Ein- und Ausschlusskriterien berücksichtigt.
Beobachtungsablauf
Bis zu drei Stimulationszyklen können Teil der Behandlungssequenz sein.
Die tatsächliche Zahl der Zyklen hängt vom individuellen klinischen Verlauf ab. Standard-PRP oder IAS kann bei der ersten und zweiten Eizellentnahme verabreicht werden; bei der optionalen dritten Eizellentnahme wird keines der beiden Präparate verabreicht.
ZYKLUS 01
Erste Stimulation und Eizellentnahme
Klinische Stimulation, Eizellentnahme, IVF-/ICSI-Laborergebnisse und intraovarielles Standard-PRP oder IAS im Rahmen der Routineversorgung.
ZYKLUS 02
Zweite Stimulation und Eizellentnahme
Je nach individuellem klinischem Verlauf kann ein zweiter Behandlungszyklus durchgeführt werden, erneut mit Standard-PRP oder IAS.
ZYKLUS 03 · OPTIONAL
Dritte Stimulation und Eizellentnahme
Falls klinisch erforderlich, kann ein dritter Zyklus durchgeführt werden. Bei der dritten Eizellentnahme wird weder PRP noch IAS verabreicht.
Der klinische Ablauf bestimmt, ob zwei oder drei Zyklen durchgeführt werden; das Forschungsprotokoll verlangt keinen unnötigen dritten Zyklus.
Studienendpunkte
Der primäre Endpunkt wird durch mehrere sekundäre Parameter ergänzt.
Im Beobachtungsrahmen können IVF-Labor-, ovarielle, klinische und sicherheitsbezogene Informationen dokumentiert werden.
PRIMÄR
Transferierbare Embryonen
Gesamtzahl der bis zum Ende der Behandlungssequenz gewonnenen transferierbaren Embryonen.
IVF-LABOR
Eizellen und Embryonen
Reife MII-Eizellen, Anzahl der Embryonen, transferierbare Embryonen und Embryoqualität.
OVARIELL
AMH und AFC
Ovarielle Parameter werden als Teil der umfassenderen klinischen Beurteilung dokumentiert.
KLINISCH
Reproduktive Endpunkte
Schwangerschaft, Lebendgeburt und Nachbeobachtungsinformationen können, sofern zutreffend, dokumentiert werden.
Dabei handelt es sich um Studienendpunkte und Datenpunkte. Sie dienen nicht zur Berechnung der individuellen Erfolgswahrscheinlichkeit einer Patientin.
Autologe Präparate
Zwei Aufbereitungsansätze. Klinisch ausgewählt, wissenschaftlich beobachtet.
Standard-PRP und IAS sind autologe Aufbereitungsansätze auf Basis von Material aus dem eigenen Blut der Patientin.
IAS umfasst eine zusätzliche Verarbeitung natürlich vorkommender Bestandteile derselben autologen Blutprobe.
Die Forschungsstudie bestimmt nicht, welches Präparat verwendet wird. Die Auswahl erfolgt im Rahmen der klinischen Routineversorgung entsprechend der individuellen medizinischen Situation, Verfügbarkeit und informierten Präferenz der Patientin.
IAS sollte weder als gereinigte Exosomentherapie bezeichnet noch als klinisch überlegen gegenüber Standard-PRP dargestellt werden.
Forschungsverantwortung
Durchgeführt bei IVF Baden-Baden.
Die Studie wird unter der Leitung von Prof. Dr. med. Wolfgang Küpker durchgeführt.
Studienzentrum
IVF Baden-Baden · Deutschland
Studienleitung
Prof. Dr. med. Wolfgang Küpker
Forschungsproben
Blut-, PRP-, IAS- und Cumuluszell-Aliquots, sofern zutreffend und genehmigt.
Daten
Studiendaten werden in pseudonymisierter Form verarbeitet.
Identifikationsschlüssel
Verbleibt in der Verantwortung von IVF Baden-Baden beziehungsweise der Studienleitung.
Wichtige Forschungsinformationen
Die Forschungsteilnahme ist getrennt von der Behandlung zu betrachten.
Bestätigt diese Seite, ob ich für ExoRegenOvo geeignet bin?
Entscheidet die Studie, ob ich Standard-PRP oder IAS erhalte?
Garantiert die Teilnahme eine Verbesserung meiner ovariellen Reaktion?
Bedeutet die Forschungsteilnahme, dass die Behandlung kostenlos ist?
Kann ich über diese Website direkt an der Studie teilnehmen?
Ihr nächster Schritt
Möchten Sie Ihre ovarielle Situation besprechen?
Das Ovarialprogramm ist der Patientenweg für die erste Orientierung, fachärztliche Beurteilung und Koordination mit IVF Baden-Baden. Eine Forschungsteilnahme wird, sofern zutreffend, vom autorisierten Team gesondert geprüft.
